建设项目名称

海辰药业研发中心建设及药品研发项目

项目代码

2207-320193-89-01-832615

建设单位联系人

罗骏

联系方式

18061688443

建设地点

南京经济技术开发区恒发路1号

地理坐标

（118度52分14.244秒，32度08分19.378秒）

国民经济

行业类别

[M7340]医学研究和试验发展

建设项目

行业类别

四十五、研究和试验发展

98、专业实验室、研发（试

验）基地

其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）

建设性质

□新建（迁建）

□改建

☑扩建

□技术改造

建设项目

申报情形

R首次申报项目             

□不予批准后再次申报项目

□超五年重新审核项目    

□重大变动重新报批项目

项目备案部门

南京经济技术开发区管理委员会行政审批局

项目备案文号

宁开委行审备[2022]192号

总投资（万元）

7565.62

环保投资（万元）

50

环保投资占比（%）

0.66

施工工期

12月

是否开工建设

☑否

£是：            

用地面积（m²）

3200（建筑面积）

专项评价设置

情况

无

规划情况

规划名称：南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）（目前新一轮规划正在开展中）；审批机关：国务院办公厅；审批文件文号：国办函[2002]21号

规划环境影响

评价情况

规划环境影响评价文件名称：《南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）环境影响报告书》；召集审查机关：中华人民共和国环境保护部；审查文件名称及文号：关于《南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）环境影响报告书》的审查意见（环审[2016]103号）

规划及规划环境影响评价符合性分析

1、与规划相符性分析

根据《南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）》：

规划范围：东至炼油西路，西至二桥连接线，北至太新路、新港大道，南至栖霞大道、沪宁铁路线，规划面积22.97km²。

规划目标：适应区域产业结构升级，转变经济发展模式，依托本地区的区位、资源和产业优势，以港口为依托，国际经贸为先导，以先进技术产业为基础，兴办出口创汇企业为重点，坚持科工贸相结合，加快产业链升级，节能减排及企业低碳化改造，在2020 年前把开发区建设成现代化、多功能、环境优美的工业新区和开放型的经济中心。开发区将重点发展光电信息、生物医药、高端装备制造、商务办公、科技服务等产业，加快工业区向服务业和先进制造业转型。

产业定位：整个开发区工业门类以一类、二类工业为主，不设置三类工业。开发区主要发展光电信息、生物医药、高端装备制造、商务办公和科技服务产业，适当发展现代物流、轻工和新型能源及材料等无污染或低污染型产业。

相符性分析：本项目位于南京市南京经济技术开发区恒发路1号，属于南京经济技术开发区规划范围内；本项目主要从事药品研发，不属于三类工业，属于生物医药行业，与开发区规划目标和产业定位相符。

2、与规划环境影响评价结论及审查意见相符性分析

根据《南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）环境影响报告书》，开发区产业定位为：整个开发区工业门类以一类、二类工业为主，不设置三类工业。开发区主要发展光电信息、生物医药、高端装备制造、商务办公和科技服务产业，适当发展现代物流、轻工和新型能源及材料等无污染或低污染型产业。

相符性分析：本项目主要从事药品研发，属于生物医药行业，与规划产业定位相符。

本项目与《南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）环境影响报告书》审查意见（环审[2016]103号）相符性分析详见下表。

表1-1与规划环境影响评价审查意见相符性一览表

相符性分析：由上表分析可知，本项目与《南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）环境影响报告书》审查意见（环审[2016]103号）要求相符。

其他符合性分析

1、“三线一单”相符性分析

根据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环评[2016]150号）：“为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求，切实加强环境影响评）管理，落实‘生态保护红线、环境质量底线、资源利用上限和环境准入负面清单’（以下简称‘三线一单’）约束”，本项目与“三线一单”的相符性分析如下：

（1）生态保护红线

①与《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》（苏政发〔2018〕74号）、《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》（苏政发〔2020〕1号）相符性

对照《江苏省国家级生态保护红线规划》（苏政发〔2018〕74号）、《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》（苏政发〔2020〕1号），距离本项目最近的生态红线为南京栖霞山国家森林公园，位于项目东侧4727m。本项目不在国家级生态保护红线区域和江苏省生态空间管控区域内，与区域生态规划相符。

表1-2  项目所在区域重要生态功能保护区

（2）环境质量底线

根据《2021年南京市环境状况公报》，项目所在地大气环境不能满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中二级标准要求，为环境质量不达标区。目前南京市为改善区域环境空气质量，通过贯彻落实《江苏省2021年大气污染防治工作计划》、《2021年南京市深入打好污染防治攻坚战目标任务》等整治方案，多措并举开展大气污染防治措施，区域环境空气质量将得到改善。地表水长江南京段干流2021年水质总体状况为优，5个断面水质均达到Ⅱ类。与上年相比，水质持平。项目纳污水体为三江河，执行《地表水环境质量标准》（GB3838—2002）中Ⅳ类标准。建设项目实施后，“三废”处理达标后排放，对周边环境产生影响较小，不会改变周边环境功能区划要求，从环境的角度来说本项目的建设与周围环境是相容的，符合相应的规划功能要求。

（3）资源利用上线

本项目为药品研发项目，不属于“两高一资”型企业，所使用的能源主要为电能、水等，物耗及能耗水平均较低，不超出当地资源利用上线。

（4）环境准入负面清单

本项目与相关环境准入负面清单相符性分析见下表。

表1-3  建设项目与国家及地方产业政策等相符性分析一览表

表1-4  本项目与《长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）》相符性分析

（5）与《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发﹝2020﹞49号）相符性分析

本项目位于南京经济技术开发区恒发路1号，为重点管控单元，根据《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发﹝2020﹞49号），本项目与生态环境分区管控要求相符性见下表。

表1-5  与苏政发﹝2020﹞49号对照分析

综上，本项目符合《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发﹝2020﹞49号）的要求。

（6）与《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》的相符性

本项目位于南京经济技术开发区恒发路1号，根据《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》，本项目所在的南京经济技术开发区为重点管控单元，本项目与生态环境分区管控要求相符性分析见下表。

表1-6  与《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》对照分析

从上表可以看出，本项目符合《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》的文件要求。

2、与长江生态环境保护要求的相符性分析

本项目与长江生态环境保护要求的相符性分析见表1-7。

表1-7  与长江生态环境保护要求的相符性分析

建设内容

1、项目由来

南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业公司”）是专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业，建于2003年。公司坐落于南京经济技术开发区恒发路1号，占地108亩。

为了实现海辰药业公司可持续发展战略，海辰药业公司拟使用新的募集资金扩建药物研发中心，以国际先进的仪器设备，科学严谨的管理机制，扩建药物研发中心，从而提升公司研发整体实力，优化产品结构，增强综合盈利能力。

本项目已取得南京经济技术开发区管理委员会行政审批局对该项目的备案文件（宁开委行审备〔2022〕192号），具体见附件2。

根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本项目属于“[M7340]医学研究和试验发展”；对照《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版）》，判定本项目类别为“98、专业实验室、研发（试验）基地”中“其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”，应编制环境影响报告表。为此，江苏晓牧环保科技有限公司接受海辰药业公司委托（委托书见附件1），承担本项目的环境影响报告表编制工作。环评单位在现场踏勘、基础资料收集的基础上，按建设项目环境影响评价分类管理名录、建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）和环境影响评价技术导则的要求编制了《海辰药业研发中心建设及药品研发项目环境影响报告表》，作为管理部门决策和管理的依据。

2、建设内容

本项目位于南京经济技术开发区恒发路1号，主要建设内容见表2-1。

表2-1  项目建设内容一览表

3、产品方案

本项目研发内容主要包括注射用盐酸兰地洛尔（150mg）、注射用盐酸兰地洛尔（12.5mg）、注射用醋酸西曲瑞克、伏格列波糖片等产品，产品用于研发用，不外售，研发产品作为危险废物委托有资质单位进行处置。项目研发方案见表2-2。

表2-2  项目研发方案一览表

4、主要研发设备

本项目主要设备见表2-3。

表2-3  主要设备一览表

5、主要原辅材料及燃料的种类和用量

本项目不使用燃料，扩建后主要原辅材料的种类和用量见表2-4。

表2-4  主要原辅材料种类和用量一览表

与污染物有关的主要原辅料理化性质见表2-5。

表2-5  主要原辅料理化性质一览表

6、水平衡

本项目总用水1.82t/a，主要为纯水制备水、清洗用水，均来自市政管网。地面清洁方式为简单的清扫，不需水冲洗。

（1）清洗用水

本项目需对胶塞、瓶和铝盖进行清洗，新增纯水用水量1t/a，排污系数按0.8计，则新增清洗废水产生量为0.8t/a。

（2）注射用水

本项目配液过程会用到注射用水，年用水量约为0.1t/a，损耗0.01，其余部分全部进入产品，不外排。

（3）纯水制备水

本项目纯水使用量约为1.1t/a，纯水制备效率为55%，纯水制备用水量约为2t/a，产生浓水约0.9t/a，纯水制备浓水接入雨水管网。

水平衡见图2-1。

图2-1  项目水平衡图（单位：t/a）

7、劳动定员及工作制度

本项目员工在现有员工内调配，不新增员工，单班工作制，每班工作8小时，年工作250天，厂区不提供食宿。

8、厂区平面布置

本项目位于南京经济技术开发区恒发路1号，本次扩建在原有研发楼基础上新增相应设备和原辅料，不新增建筑面积，现有总建筑面积约为2000m²。研发楼位于厂区西南侧，危废库依托原有库房，危废库位于厂区北侧，污水处理站依托现有污水处理站，污水处理站位于厂区西南角。厂区具体平面布置情况见附图3。

工艺流程和产排污环节

1、施工期

本项目利用现有厂房进行建设，无施工期工艺。

2、运行期

本次拟建的“医药研发项目”药物研发类别主要为注射用盐酸兰地洛尔（12.5mg）、注射用盐酸兰地洛尔（50mg）、注射用盐酸兰地洛尔（150mg）、注射用醋酸西曲瑞克、甲硫酸新斯注射液、硫代硫酸钠注射液、注射用盐酸头孢替安、伏格列波糖片等，研发过程无副产品，研发产品最终作危废处置，无产品出售。产品研发过程会用到纯水机注射用水，具体工艺如下：

（1）纯水制备系统

本次扩建项目依托原有一期项目纯水制备系统，由于本项目纯水用水量较少，直接通过洁净桶从车间内转移制备的纯水部分用于制备注射用水及仪器清洗。

一期项目纯水制备采用二级反渗透处理工艺，反渗透技术是当今最先进和最节能有效的膜分离技术。纯水制备系统的产水率约75%。具体的工艺流程图见下图。

图2-2  项目纯水制备工艺流程图

（2）注射用水制备

本项目注射用水是用纯水经多效蒸发器蒸馏为蒸汽，再冷却得注射用水。蒸馏是通过气液相变法和分离法来对纯水进行化学和微生物纯化的工艺过程。在这个工艺当中水被蒸发，产生的蒸汽从水中脱离出来，而流到后面去的未蒸发的水溶解了固体、不挥发物质和高分子杂志。在蒸馏过程当中，低分子杂质可能被夹带在水蒸发后的蒸汽中以水雾或水滴的形式被带出，所以通过一个分离装置来去除细小的水雾和夹带的杂质，这其中包含内毒素。纯化了的蒸汽（去除细小的水雾和杂质）的蒸汽经冷凝后成为注射用水。通过蒸馏的方法至少能减少99.99%内毒素含量。

（3）注射用盐酸兰地洛尔（150mg）、注射用盐酸兰地洛尔（12.5mg）、注射用盐酸兰地洛尔（50mg）和注射用醋酸西曲瑞克研发工艺流程：

图2-3  注射用盐酸兰地洛尔研发工艺流程图

工艺流程说明：

①原辅料称量后混合，溶解于注射用水中，称量过程会产生粉尘；

②溶解后的溶液除菌过滤除去杂质，此过程会产生过滤残渣及废滤膜；

③纯化后的溶液灌装装入小瓶，并在瓶口塞入橡胶塞，不压实，其中胶塞和瓶子需要水洗、灭菌处置，此过程会产生清洗废水；

④加塞后的瓶装液进入冷冻干燥机进行干燥，去除水分；

⑤瓶内药品干燥成粉剂后进行压塞，并用铝盖密封，其中铝盖需进行水洗、灭菌，此过程会产生清洗废水。

⑥对得到的注射用盐酸兰地洛尔进行监测分析，得到相应的研发数据，此过程会产生少量的不合格品。

1. 甲硫酸新斯的明注射液工艺流程图：

图2-4  甲硫酸新斯的明注射液研发工艺流程图

工艺流程说明：

• 原辅料拆包后称量，并按照一定配比计量后与注射用水混合，称量过程会产生少量粉尘；
• 混合后的溶液除菌过滤除去杂质，此过程会产生过滤残渣及废滤膜；
• 纯化后的溶液灌装装入小瓶，并在瓶口塞入橡胶塞，不压实，其中胶塞和瓶子需要水洗、灭菌处置，此过程会产生清洗废水；
• 对得到的甲硫酸新斯的明注射液进行监测分析，得到相应的研发数据，此过程会产生少量的不合格品。

1. 硫代硫酸钠注射液工艺流程图：

图2-5  硫代硫酸钠注射液研发工艺流程图

工艺流程说明：

• 原辅料拆包后称量，并按照一定配比计量后与注射用水混合，称量过程会产生少量粉尘；
• 混合后的溶液除菌过滤除去杂质，此过程会产生过滤残渣及废滤膜；
• 纯化后的溶液灌装装入小瓶，并在瓶口塞入橡胶塞，不压实，其中胶塞和瓶子需要水洗、灭菌处置，此过程会产生清洗废水；
• 灌装后用铝盖密封，其中铝盖需进行水洗、灭菌，此过程会产生清洗废水。
• 对得到的硫代硫酸钠注射液进行监测分析，得到相应的研发数据，此过程会产生少量的不合格品。

1. 注射用盐酸头孢替安工艺流程图：

图2-6  注射用盐酸头孢替安研发工艺流程图

工艺流程说明：

• 原辅料拆后按照一定配比计量后混合，此过程会产生粉尘；
• 混合后的物料进行灌装装瓶，其中胶塞和瓶子需要水洗、灭菌处置，此过程会产生清洗废水；；
• 灌装后用铝盖密封，其中铝盖需进行水洗、灭菌，此过程会产生清洗废水。
• 对得到的注射用盐酸头孢替安进行监测分析，得到相应的研发数据，此过程会产生少量的不合格品。

1. 伏格列波糖片工艺流程图：

图2-7  伏格列波糖片研发工艺流程图

工艺流程说明：

• 辅料拆包后按照一定配比称量后过筛、混合，此过程会产生少量粉尘；
• 混合后的辅料进入流化床制粒干燥机内，喷入含原料药的粘合剂溶液进行制粒，整粒；制粒为流化床一步制粒，产生少量粉尘。
• 整粒后的颗粒加入外加辅料进行总混、压片，此过程会产生少量粉尘；
• 对得到的伏格列波糖片进行监测分析，得到相应的研发数据，此过程会产生少量的不合格品。

与项目有关的原有环境污染问题

1、现有项目概况

海辰药业公司目前已实施了四期建设项目，均位于南京经济技术开发区恒发路1号。

（1）现有工程环保手续履行情况

海辰药业公司现有一期项目《年产550万瓶冻干粉针和头孢粉针制剂及1亿粒固体制剂项目》于2003年3月取得南京市环境保护局对该项目的批复，并于2006年12月通过环保验收。二期项目于2011年6月编制了《南京海辰药业有限公司二期工程（综合制剂车间、头孢粉针车间、综合仓库）项目环境影响报告表》及工程分析、污染防治专项，并于2011年7月取得了南京市栖霞区环境保护局《关于南京海辰药业有限公司二期工程（综合制剂车间、头孢粉针车间、综合仓库）项目环境影响报告表及专项分析的批复》（栖环表复[2011]057号），后因实际生产过程中废水的排放量与原环评不符，项目于2014年10月编制了《南京海辰药业股份有限公司二期工程（综合制剂车间、头孢粉针车间、综合仓库）项目环境影响评价修编报告》，并于2014年10月获得南京市环境保护局的批复，该项目于2014年12月通过环保验收。三期项目《三期工程建设项目》于2015年5月12日获得南京市环境保护局的批复（宁开委环表复字[2015]25号），2019年7月23日取得了南京经济开发区行政审批局验收意见（宁开委行审许可字[2019]206号）。四期项目《创新药物研发项目环境影响报告表》于2017年10月26日取得了南京经济开发区行政审批局的批复（宁开委行审许可字[2017]95号），尚未进行验收。

现有项目环保手续履行情况见表2-6。

表2-6  企业现有项目环保手续履行及实际建设情况一览表

（2）现有工程排污许可手续情况

海辰药业公司已取得排污许可证，排污许可证编号为913201927453675877001W。

（3）现有工程污染物排放情况

①废气

经审查现有项目环评、验收报告以及现场踏勘，现有项目产生的废气主要为固体药剂生产过程中粉碎过筛、制粒、混合、压片、胶囊填充、颗粒分装过程产生的粉尘，冻干粉针生产过程中原料称量产生的粉尘及固体药剂生产过程中干燥工序产生的乙醇，实验室拆包、计量、投加粉尘，实验室溶剂挥发废气。实验室溶剂挥发废气经通风橱收集后引入顶楼活性炭吸附系统处理后经15m高排气筒达标排放，其他均通过无组织排放。

海辰药业公司于2021年12月18日委托南京联凯环境检测技术有限公司对废气进行了例行监测，监测项目为甲醇、甲苯、乙醇、丙酮等，检测报告编号宁联凯（环境）第[2112198]号。

表2-7   现有项目大气有组织监测结果统计与评价

根据监测结果可知，监测期间，有组织废气VOCs浓度及速率均满足《江苏省制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042—2021）限值要求。

②废水

现有项目废水主要为生活污水、纯水制备废水、设备及地面清洗废水、实验室清洗废水。其中，纯水制备废水作为清下水排入雨水管网，其他废水经污水处理设施处理后的尾水满足开发区污水处理厂接管标准（《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准）后，通过污水管网排入开发区污水处理厂处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表 中一级标准后经兴武沟排入长江。

建设单位于2021年12月18日委托南京联凯环境检测技术有限公司对废水排口进行了例行监测，监测项目为氨氮、化学需氧量、悬浮物等，检测报告编号宁联凯（环境）第[2112198]号。

表2-8  废水排口现状监测结果表（单位：mg/L）

监测结果表明：监测期间，现有项目废水各污染物浓度均符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准限值和《污水排入城镇下水道水质标准》 （CJ343-2010）表1中的B等级标准。综上所述，现有项目废水环保措施可满足现行环境管理要求。

③噪声

现有项目主要噪声源来自风机等辅助设备，企业采取隔声减震等措施以保证厂界噪声达标。建设单位于2021年12月18日委托南京联凯环境检测技术有限公司对厂界噪声进行了例行监测，监测结果如下：

表2-9  现有项目厂界噪声监测结果表（单位:dB(A)）

监测结果表明：现有项目厂界昼间噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类标准限值要求，噪声排放达标。

④固废

现有项目固废主要为废弃活性炭、废弃滤膜及滤料、废过期药品、除尘器收集的粉尘、废弃包装材料、生活垃圾、餐厅废弃油脂，其中，废弃活性炭、废弃滤膜及滤料、废过期药品属于危险废物，企业委托有资质单位南京福昌环保有限公司接收处置，除尘器收集的粉尘回用于生产工艺中，废弃包装材料外售，生活垃圾委托环卫部门处置，餐厅废弃油脂交由专门处理餐饮垃圾单位接收处置。

厂区内现有1间20m²的危废暂存场所，已按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及标准修改单（公告2013年第36号）、《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）等文件要求选址、设计、建设。危险废物贮存时根据种类不同分区域存放，日常有专人管理，定期委托危废处置单位安全处置。

3、总量控制指标

现有项目总量控制指标见下表。

表2-10  现有项目污染物总量控制指标  (t/a)

备注：[1]废水排放量为企业厂区排口排放量。

[2]经核对，企业现有项目污染物实际排放量均小于环评及环评批复量，本项目排放达标。

4、现有项目存在的问题

根据调查，现有项目配套的各项环保设施均运行正常，各项污染物达标排放，且自运行以来，企业未发生过环境污染事件及纠纷，未接到环保投诉。

本次扩建项目位于南京经济技术开发区恒发路1号海辰药业厂区研发楼内，在原有研发基础上进行扩建。

综上，本项目不存在与现有项目有关的环境污染问题。

区域

环境

质量

现状

1、大气环境

根据《2021年南京市环境质量状况公报》，2021年南京市各项污染物指标监测结果如下：PM_2.5年均值为29μg/m³，达标，同比下降6.5%；PM₁₀年均值为56μg/m³，达标，同比持平；NO₂年均值为33μg/m³，达标，同比下降8.3%；SO₂年均值为6μg/m³，达标，同比下降9.1%；CO日均浓度第95百分位数为1.0毫克/立方米，达标，同比持平；O₃日最大8小时值超标天数为52天，超标率为14.2%，同比增加2.2个百分点。综上，2021年南京市超标因子主要为O₃，因此判定项目所在区域属于不达标区。

针对所在区域不达标区的现状，南京市政府将贯彻落实《江苏省2021年大气污染防治工作计划》、《2021年南京市深入打好污染防治攻坚战目标任务》中相关工作任务。本项目废气采取本环评提出的相关防治措施后，排放的大气污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。

2、地表水环境

根据《2021年南京市环境状况公报》：全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质全部达标，水质优良（《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上）比例为100%，无丧失使用功能（《地表水环境质量标准》劣Ⅴ类）断面。

开发区污水处理厂的纳污水体为兴武沟。兴武沟和长江的地表水环境质量现状监测数据引用《爱尔集新能源电池（南京）有限公司环境影响后评价报告书》中数据，监测时间为2021年03月03日～03月05日，各监测断面连续采样3天，每天2次，每天上午、下午各一次。监测数据在3年有效期范围内，监测期前后区域污染源变化不大，数据有效，可引用。

监测断面布设情况详见表3-1，现状评价结果见表3-2。

表3-1水质监测断面位置

表3-2地表水环境质量现状数据一览表（单位：mg/L，pH无量纲）

注：①悬浮物参照执行水利部试行标准《地表水资源质量标准》（SL63-94）中二级、五级标准。

②由于动植物油没有相应的环境质量标准，故此处仅列出其最大值、最小值、平均值，当检测结果出现”ND”时，未计算其平均值。

由上表可知：长江监测断面中各监测因子指标均能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅱ类标准；兴武沟各监测断面中各监测因子指标均能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅴ类标准。

3、声环境

本项目厂界50m范围内无声环境保护目标，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）》，无需进行现状监测。

4、生态环境现状

本项目利用已建成厂房，根据现场踏勘，现有厂房用地范围内无生态环境保护目标。根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）》（试行），无需开展生态环境现状调查。

5、辐射

本项目不涉及辐射。

6、土壤、地下水环境质量

根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）》（试行），“原则上不开展地下水、土壤环境质量现状调查，建设项目存在土壤、地下水污染途径的，应结合污染源、保护目标分布情况开展现状调查以留作背景值”。本项目利用现有厂房，厂房地面均已硬化，结合本项目生产工艺，发生地下水、土壤环境问题的可能性较小，因此不开展现状调查。

环境

保护

目标

1、大气环境

本项目位于南京经济技术开发区恒发路1号，根据现场踏勘及本项目周边情况，确定本项目周边500米内有环境空气保护目标。

表3-3  大气环境保护目标表

2、声环境保护目标

本项目厂界外50米范围内不存在声环境保护目标。

3、地下水环境保护目标

本项目500米范围内不存在地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。

4、生态环境保护目标

本项目位于南京经济技术开发区恒发路1号，根据现场调查，用地范围内没有生态环境保护目标。

污染

物排

放控

制标

准

1. 废气排放标准

本项目废气主要是粉尘，以无组织形式排放，无组织颗粒物排放执行《江苏省制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042—2021）表1中颗粒物工艺废气排放限值中“药尘-其他”排放限值标准。

表3-4  大气污染物排放标准

2、废水排放标准

本项目实行雨污分流，雨水进入雨水管网。生产废水经厂区污水处理站处理，达接管标准后（《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准）进入市政污水管网输送至高科污水处理厂作进一步处理，污水处理厂尾水达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准后排至兴武大沟，最终汇入长江。污水处理厂接管、排水水质标准见表3-5。

表3-5   污水处理厂接管标准

表3-6  高科污水处理厂尾水排放标准

注：* 括号外数值为水温>12℃ ℃ 时的控制指标，括号内数 值为水温≤12℃ ℃

3、厂界噪声排放标准

本项目营运期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准，具体见表3-7。

表3-7  工业企业厂界环境噪声排放标准值一览表  单位：dB（A）

4、固废控制标准

本项目产生的一般工业固体废物贮存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）；危险废物的暂存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其2013年修改单、《关于印发江苏省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案的通知》（苏环办〔2019〕149号）、《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号文）中要求；生活垃圾处理执行《城市生活垃圾处理及污染防治技术政策》（建城〔2000〕120号）和《生活垃圾处理技术指南》（建城〔2010〕61号）以及国家、省市关于固体废物污染环境防治的法律法规。

总量

控制

指标

本项目建成后各种污染物排放总量见表3-8。

表3-8  建成后污染物排放总量表  单位：t/a

本项目建成后，污染物排放总量控制建议指标如下：

①大气污染物：废气排放量为0.0022t/a。

②水污染物：本项目建成后，新增接管废水量0.8t/a、COD0.00024t/a、NH₃-N 0.000008t/a，SS0.00008t/a；新增外排环境废水量0.8t/a、COD0.00004t/a、NH₃-N 0.000004、SS0.000008t/a。

③固体废物：固废排放量为零，不申请总量。

施工

期环

境保

护措

施

本项目为扩建项目，利用现有厂房。施工期主要为设备安装、调试，工程量较小，施工期污染物排放对周围环境的影响较小，并且施工结束，影响立即消失，故不会降低当地环境质量现状类别。本次评价主要分析项目营运期环境保护措施。

运营

期环

境影

响和

保护

措施

1、废气

（1）源强核算

本项目药品研发过程中，称量、混合、过筛、制粒、压片等工序均会产生废气，主要污染因子是含药粉尘。根据企业提供的资料，原料称量产生的粉尘按照原料使用量的0.5%来计算，各研发产品原料用量见表2-4，则,粉尘产生量分别为G1称量粉尘：0.0006t/a，G2称量粉尘：0.0002t/a，G3称量粉尘：0.00025t/a，G4称量粉尘：0.00015t/a，G5混合粉尘：0.00015t/a，G6称量粉尘：0.0002t/a，G7过筛粉尘：0.0002t/a，G8制粒粉尘：0.0002t/a，G9压片粉尘：0.00025t/a，合计粉尘产生量为0.0022t/a，产生量很少，且实验操作较为精细，产生的粉尘量极少，研发楼内设置抽风系统，产生的粉尘随空调系统通风排出。

表4-1  本项目无组织废气排放一览表

表4-2  大气污染物无组织排放量核算表

项目大气污染物年排放量核算见表4-3。

表4-3 大气污染物年排放量核算表

无组织废气污染防治措施：本项目无组织废气排放主要是研发车间内排放的无组织污染物，针对本项目特点，应对无组织排放源加强管理，拟采取的控制措施有：

①加强对工程技术人员及操作工的培训，完善各类规章制度，加强管理，所有操作严格按照操作规程进行。

②产生无组织废气的研发车间应安装局部通风系统及对应的排风扇，定期对车间进行通风换气，降低污染物的排放浓度。

③建设单位应在厂区周围采取绿化等措施进一步减轻无组织废气排放对周边环境的影响。

通过以上措施，可以减少本项目无组织废气的排放，减少其对周围大气环境的影响。

（3）环境空气影响分析

根据《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018），采用其推荐的AERSCREEN模型对污染物在最不利状况下，对最大落地浓度进行估算。本项目所有污染源的正常排放的污染物的Pmax和D_10%预测结果如下。

表4-4  Pmax和D10%预测和计算结果一览表

根据估算结果可知，本项目废气排放对周围环境影响较小。

（4）自行监测要求

根据《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ819-2017）、《排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业》（HJ1256-2022），企业需开展大气监测。本项目营运期自行监测由建设单位委托专业监测单位进行监测，做好记录并存档。

表4-5  本项目废气监测方案一览表

2、废水

建设项目运营期用水主要为纯水制备用水、注射液用水、清洗用水。

（1）废水源强核算

①生活污水

本项目员工在现有员工内调配，不新增员工，无新增生活污水产生。

②清洗废水

本项目需对胶塞、瓶和铝盖进行清洗，新增纯水用水量1t/a，排污系数按0.8计，则新增清洗废水产生量为0.8t/a，主要水污染物为COD、SS、NH₃-N，其浓度分别为500mg/L、300mg/L、50mg/L。

③注射用水

本项目配液过程会用到注射用水，年用水量约为0.1t/a，损耗0.01，其余部分全部进入产品，不外排。

④纯水制备浓水

本项目纯水使用量约为1.1t/a，纯水制备效率为55%，纯水制备用水量约为2t/a，产生浓水约0.9t/a，纯水制备浓水接入雨水管网。

本项目废水产生及排放情况见下表。

表4-6  废水污染源源强核算结果及相关参数一览表

表4-7  废水间接排放口基本情况表

（2）厂区污水处理站可行性分析

企业现有地埋式污水处理设施一座，处理工艺为“缺氧池+生物接触氧化+沉淀+消毒”，处理规模为40m³/h，所选的废水处理工艺为《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》表A.2推荐的可行性技术，处理后的废水可稳定达标排放，说明该污水处理工艺可有效去除废水中污染物。企业现有项目废水排放量为30.8m³/h，本项目新增废水排放量为0.0004m³/h，厂区污水处理站有足够余量接纳接收本项目产生的废水。因此，本项目废水排入厂区污水处理站可行。

（3）高科污水处理厂接管可行性

高科污水处理站均采用“A²/O法”为主要污水处理工艺。根据《制药工业污染防治可行技术指南（征求意见稿）》，“A²/O法”为可行技术。本项目废水排放量为0.0032t/d（0.8t/a），占经开区高科污水处理厂设计污水处理能力4万t/d（1460万t/a）的0.000008%，根据2020年12月数据，高科污水处理厂目前年处理污水13361138t/a，剩余处理能力占设计处理能力的8.49%，有足够余量接纳接收本项目产生的废水。

本项目经过厂区污水处理站处理后污染物浓度可达到接管标准，接管标准执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准，对其几乎没有冲击影响。尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1一级A标准，尾水排入长江，对周围水环境影响较小。

项目所在区域污水管网已经铺设完备，项目建成后污水可直接接管。

综上可见，本项目废水从水量、水质、接管标准、管网建设等各方面考虑，接入高科污水处理厂是可行的。

（4）自行监测要求

根据《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ819-2017）、《排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业》（HJ1256-2022）相关要求，对建设项目废水接管口的主要水污染物定期进行监测，并在接管口附近醒目处，设置环境保护图形标志牌。水污染源自行监测计划见表4-8。

表4-8  水污染源自行监测计划

3、噪声

（1）噪声源分析

本项目运营期噪声源主要为锤式粉碎机、干法制粒机等产生的噪声，其噪声源强为65-70dB（A）之间。拟选用低噪声设备，并采取建筑物隔声，做减振接触和消声等措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准要求。

表4-9  本项目主要噪声源及噪声水平情况一览表单位：dB（A）

（2）噪声污染防治措施评述

企业运营过程中，通过以下措施防治噪声污染：

①企业厂区设合理布局“闹静分开”，使高噪声设备尽可能远离厂界；

②对装卸、转运、碰撞等偶发噪声，主要通过离衰减、隔声屏障、加强管理方法进行防治。

（3）噪声环境影响分析

根据资料和建设项目声环境现状，以常规的噪声衰减和叠加模式进行预测计算与评价。计算中考虑了屏障效应、隔声、吸声、消声及距离衰减等因素，预测了在正常生产条件下生产噪声对厂界的影响值。

①声环境影响预测模式

LX=LN—LW—LS

式中：LX——预测点新增噪声值，dB(A)；

LN——噪声源噪声值，dB(A)；

LW——围护结构的隔声量，dB(A)；

LS——距离衰减值，dB(A)。

厂房墙壁、门窗等围护结构的隔声量主要取决于其单位面积质量G(kg/m²) 及噪声频率f(Hz)。

②在环境噪声预测中各噪声源作为点声源处理，故距离衰减值：

L_S=20lg（r/r₀）

式中：r——关心点与噪声源合成级点的距离（m）；

r₀——噪声合成点与噪声源的距离，统一r₀=1.0m。

③多台相同设备在预测点产生的声级合成

式中：L_Tp——多台相同设备在预测点的合成声级，dB(A)；

Lpi——单台设备在预测点的噪声值，dB(A)；

n——相同设备数量。

④多台不同设备在预测点产生的声级合成

L_Tp——多台设备在预测点的合成声级，dB(A)；

Lp₁——声源 1 在预测点的噪声值，dB(A)；

Lp₂——声源 2 在预测点的噪声值，dB(A)；

（4）预测结果

将整体声源看作一个隔声间，其隔声量视门、窗和墙等隔声效果而定，一般普通房间隔声量为10～25dB(A)，一般楼层隔声量取20dB(A)，地下室取 30dB(A)，经专门吸、隔声处理的房间可取40dB(A)，本项目隔声量取25dB(A)。经厂房隔声、距离衰减后，各噪声源对各厂界的影响预测结果见表4-3。

表4-10 项目厂界噪声预测值（单位：dB(A)）

由表4-10可知，在严格落实各项噪声防治措施的条件下，厂界噪声均可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准，对周围声环境影响较小。

（5）监测计划

根据《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ819-2017）、《排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业》（HJ1256-2022），项目投产后，企业应定期组织噪声监测。若企业不具备监测条件，需委托当地具有监测资质的单位开展噪声监测。项目监测计划具体如下表所示。

表4-11  噪声监测计划一览表

企业将以上监测结果按年进行统计，编制环境监测报表，上报上级环保部门，如发现问题，必须及时采取纠正措施，防止环境污染。

（6）小结

本项目采取相应降噪措施，投产后设备噪声对周边声环境影响不大，不改变区域声环境质量。

4、固体废物

（1）固体废物产生情况

根据项目工程分析，本项目固废主要为：未沾染原料的废包装材料、沾染原料的废包装材料、废活性炭、过滤残渣及废滤膜、废弃研发产品（包含不合格品）。

①未沾染原料的废包装材料：本项目研发过程中使用的原辅材料在脱包装过程中未直接接触原辅料的包装材料，每年产量约为0.01t/a，外卖综合利用。

②沾染原料的废包装材料：本项目生产过程使用的原辅材料在脱包装过程中直接接触原辅料的包装材料等，每年产量约为0.05t/a，属于危险废物，委托有资质单位处理处置。

③废活性炭：企业纯水制备过程会产生过滤材料废活性炭，属于一般固废，年产生量约为0.1t/a。

④过滤残渣及废滤膜：本项目研发过程原辅料在除菌过滤种会产生过滤残渣及废滤膜，年产生量约为0.005t/a，属于危险废物，委托有资质单位处理处置。

⑤废弃研发产品（包含不合格品）：本项目在研发生产过程中会产生废弃研发产品（包含不合格品），每年废弃研发产品（包含不合格品）产量约为0.2t/a，属于危险废物，委托有资质单位处理处置。

根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，判断本项目生产过程中产生的副产物是否属于固体废物，判定依据为《固体废物鉴别标准 通则》（GB34330-2017），鉴别结果见表4-12。

表4-12  副产物产生情况汇总表

根据《国家危险废物名录》（2021年版）以及《危险废物鉴别标准 通则》（GB5085.7-2019），判定本项目的固体废物是否属于危险废物，具体判定结果见表4-9。

表4-13  危险废物属性判定表

本项目危废汇总见下表。

表4-14  危险废物汇总表

本项目固体废物利用处置方式见表4-15。

表4-15  建设项目固体废物利用处置方式评价表

（2）贮存方式及处置情况

本项目产生危险废物暂存于现有危废间，其余固废贮存在一般固废间。

①危险废物暂存污染防治措施分析

企业内现有1座一般工业固废暂存间，面积30m²；按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中相应规定建设，采取了防撒、防雨、防渗漏等三防措施，进行地面硬化。现有1间危废暂存库，面积20m²；已按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办[2019]327号）、和《江苏省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案》（苏环办[2019]149号）等文件相关要求选址、建设，完成防渗、防风、防雨、防流失，危险废物采用包装容器分类储存。

②危险废物收集、运输过程污染防治措施分析

本项目在研发中心设置危险废物临时收集设施，定期由专门人员送至危废库。危废运输过程中可能发生泄漏或散落的情况，应启动应急预案，将危废及时收集，以减轻对周围环境的影响。厂区内运输路线地面均已进行硬化处理，泄漏物得到及时收集后，对土壤及地下水影响较小。

（3）危险废物处理可行性分析

本项目产生危险废物主要为HW02过滤残渣及废滤膜、废弃研发产品（包含不合格品），HW41沾染原料的废包装材料，危废委托南京福昌环保有限公司处置，该单位具有危险废物经营许可证，许可范围包括HW02和HW41，涵盖了本项目危废种类，因此，危险废物处理措施可行。

（4）固废环境影响评价结论

本项目危险废物暂存于危废库内，危废库按照《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办﹝2019﹞327号）和《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及修改单的要求设置。通过采取以上措施后，本项目运营过程中产生的固体废物均得到合理处置和处理，对当地环境影响较小。

5、地下水、土壤

（1）污染源与污染途径

本项目造成土壤、地下水污染的主要途径可能有：

①废物得不到及时处置，在处置场所因各种因素造成流失；

②废水处理构筑物渗漏；

③事故情况下，废水等不能完全收集而流失于环境中；

④贮放容器使用材质不当，容器破损后造成废液渗漏；

⑤因管理不善而造成人为流失继而污染环境。

（2）分区防渗

防渗处理是防止地下水、土壤污染的重要环保措施，也是杜绝地下水、土壤污染的最后一道防线，依据项目区域水文地质情况及项目特点，本项目提出以下污染防治措施及防治要求。

厂区已按照重点污染防治区、一般污染防治区、简单防渗区分别采取不同等级的防渗措施。对重点防渗区危废库已按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18579-2001）中的要求实施防渗，等效黏土防渗层厚度≥6m，渗透系数≤10^-7cm/s。对其他研发车间、一般固废暂存场、污水处理站等一般防渗区采取基底夯实、基础防渗及表层硬化措施，等效黏土防渗层厚度≥1.5m，渗透系数≤10^-7 cm/s。简单防渗区进行了地面硬化处理。

企业在管理方面严加管理，并采取相应的防渗措施可有效防止危险废物暂存和处置过程中因物料泄漏造成对区域土壤环境的污染。此外，一旦发生土壤污染事故，立即启动环境风险应急预案，采取应急措施控制土壤污染，并使污染得到治理。

6、生态

根据现场调查，用地范围内不存在生态环境敏感目标。本项目不在已划定的生态空间管控区域和生态红线区内，无需设置生态保护措施。

7、环境风险

（1）建设项目风险源识别

可能影响环境的途径：大气（化学品泄露挥发；遇火灾时，燃烧产生次生污染物）、地表水（化学品泄漏）。

对照《企业突发环境事件风险分级方法》（HJ941-2018）附录A，各物质的临界量计算如下表。

表4-16  项目涉及的危险物料最大储存量及其临界量

建设项目Q=0.0061＜1，风险潜势判断为I，因此本项目仅开展简单分析。

（2）环境风险分析

建设项目日常使用切削油、切削液，项目内储存的量较小，项目内最大可信事故为冰醋酸、危险废物等物质的泄露。

建设项目冰醋酸为瓶装，当瓶装危险物质因人为失误等原因发生泄露时，操作人员立即可发现，其泄露量较少，基本可用车间配套的抹布等物资收集处理，基本不会对外环境造成不良影响。危险废物位于危废库暂存，危废库均设有视频监控设施，可及时发现泄漏，基本不会对外环境造成不良影响。

（3）环境风险防范措施及应急要求

针对本项目可能发生的风险事故，拟采取一下防范措施和应急措施：

①合理限制危险物质最大存在量，减小燃烧风险；

②配备灭火器材，出现火灾事故可及时抢救；

③制定安全操作规程；

④加强职工管理和安全知识培训。

（5）结论

建设项目选址位于南京经济技术开发区恒发路1号，在采取有效的风险防范措施后，项目的环境风险水平可以接受。

8、电磁辐射

本项目不涉及电磁辐射。

内容

要素

排放口(编号、

名称)/污染源

污染物项目

环境保护措施

执行标准

大气环境

/

粉尘

车间通风

《江苏省制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042—2021）

地表水环境

清洗废水

COD

SS

NH₃-N

现有污水处理站

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准及污水处理厂接管要求

声环境

各类高噪声

设备

Leq(A)

采取合理布局、选用低噪声设备、设备减振、加强管理等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类昼间标准

电磁辐射

/

/

/

/

固体废物

过滤残渣及废滤膜等危险废物委托有资质单位处置，一般固废委外处置。

土壤及地下水污染防治措施

本项目各类危险物质均合理暂存在室内，采取相应防渗措施后发生泄漏下渗的可能性很小，对土壤及地下水影响较小。

生态保护措施

/

环境风险

防范措施

针对本项目可能发生的风险事故，拟采取一下防范措施和应急措施：

①合理限制危险物质最大存在量，减小燃烧风险；

②配备灭火器材，出现火灾事故可及时抢救；

③制定安全操作规程；

④加强职工管理和安全知识培训。

其他环境

管理要求

1、环境管理与监测计划

（1）环境管理计划

①严格执行“三同时”制度

在项目筹备、设计和施工建设不同阶段，均应严格执行“三同时”制度，确保污染处理设施能够与生产工艺设施“同时设计、同时施工、同时竣工”。

②建立环境报告制度

应按有关法规的要求，严格执行排污申报制度；此外，在项目工程排污发生重大变化、污染治理设施发生重大改变或拟实施新、改、新建项目时必须及时向相关环保行政主管部门申报。

③健全污染治理设施管理制度

建立健全污染治理设施的运行、检修、维护保养的作业规程和管理制度，将污染治理设施的管理与生产经营管理一同纳入公司日常管理工作的范畴，落实责任人，建立管理台帐。

④建立环境目标管理责任制和奖惩条例

建立并实施各级人员的环境目标管理责任制，把环境目标责任完成情况与奖惩制度结合起来。设置环境保护奖惩条例，在公司内部形成注重环境管理，持续改进环境绩效的氛围。

⑤建设单位应通过“江苏省危险废物全生命周期监控系统”进行危险废物申报登记。

⑥建立风险管理及应急救援体系，执行环境监测计划、转移联单管理制度及国家和省有关转移管理的相关规定、处置过程安全操作规程、人员培训考核制度、档案管理制度、处置全过程管理制度。

⑦规范建设危险废物贮存场所并按照要求设置警告标志，危废包装、容器和贮存场所应按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及修改单要求张贴标识。

⑧企业需要根据《环境信息公开办法（试行）》、《企业事业单位环境信息公开办法》要求向社会公开相关信息。

⑨本项目为[M7340]医学研究和试验发展，工艺为化学药品制剂制造混合分装，根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版）》，本项目需进行填报排污登记表。

（2）自行监测计划

根据《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ819-2017）、《排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业》（HJ1256-2022），建设单位定期委托有资质的检(监)测机构代其开展自行监测，根据监测结果编写自行监测年度报告并上报当地环境保护主管部门。

（3）验收监测计划

当本项目达到验收标准时根据《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》委托有资质的检(监)测机构代其开展验收监测，根据监测结果编写验收监测报告。

本项目为“海辰药业研发中心建设及药品研发项目”，选址于南京经济技术开发区恒发路1号，符合国家及地方产业政策，选址符合用地规划要求；项目研发生产过程中产生的污染在采取有效的治理措施之后，对周围环境影响较小，不会改变当地环境质量现状；同时本项目对周边环境产生的影响较小，事故风险水平可被接受。因此，从环保的角度出发，该项目在坚持“三同时”原则并按照本报告中提出的各项环保措施治理后是可行的。